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国家药监局日前发布《关于中止出产出售运用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的布告(2018年第92号)》。

布告指出依据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法施行法令》第四十条规则,经安排再点评,以为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,运用危险大于获益,决议自即日起中止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的出产、出售和运用,吊销相关药品同意证明文件。

适用头疼、发热、打喷嚏,已上市的召回、毁掉

国家药监局要求,已上市出售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由出产企业担任召回,召回作业应于2018年12月31日前完结,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督毁掉。

依据国家药监局给出的材料,这两个产品触及两家药企,分别是丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。

药品说明书显现,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg盐酸伪麻黄碱15mg特非那丁15mg,适用于伤风引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。

这些伤风相关用药,儿童(青少年)禁用

秋冬时节伤风往往不期而至,实际上,还有一些伤风药被约束运用。

含可待因伤风药,18岁以下禁用

9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因伤风药说明书的布告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【忌讳症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这类药包含氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,合计29个批号。

双黄连注射剂,4周岁及以下儿童禁用

6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的布告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书添加警示语,并对【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。

其间「忌讳」项清晰指出4周岁及以下儿童禁用。

柴胡注射液,儿童禁用

5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的布告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书添加警示语,并对【不良反应】【忌讳】【注意事项】等项进行修订。

修订要求在忌讳项下须列出“儿童禁用”,并添加警示语“本品不良反应包含过敏性休克”等。

匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用

3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的布告(2018年第30号)》。

要求匹多莫德制剂的适应症,被约束为“用于缓慢或重复发生的呼吸道感染和尿路感染的辅佐医治。”且在【忌讳】中清晰“3岁以下儿童禁用。”

注射用赖氨匹林,16岁以下慎用、3个月以下禁用

1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的布告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎效果,适用于发热及轻、中度痛苦。

别的,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下

福州日报

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